制藥廠潔凈室HVAC系統(tǒng)臭氧消毒如何驗證

 

        在制藥廠，一般來說，潔凈區(qū)面積較大，多有中央空調(diào)凈化系統(tǒng)完成對各潔凈區(qū)的凈化消毒。傳統(tǒng)的消毒方法是用甲醛、環(huán)氧乙烷、過氧乙酸等化學試劑熏蒸，臭氧消毒因具有高效性、環(huán)保性、廣譜性、徹底性、經(jīng)濟性、操作簡單、運行時間短的特點得到廣泛應用。

臭氧（又名三子氧），分子式O3，分子量：48，是氧的同素異形體，由三個氧原子構(gòu)成，臭氧在常溫常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定。臭氧是一種廣譜殺菌劑，具有強烈的殺菌消毒作用。臭氧它與微生物細胞中多種成分產(chǎn)生反應，從而產(chǎn)生不可逆轉(zhuǎn)的變化而滅亡。

臭氧消毒是利用HVAC系統(tǒng)的循環(huán)風作為臭氧的載體，即將臭氧發(fā)生器生產(chǎn)的臭氧由HVAC系統(tǒng)中的凈化風機產(chǎn)生的壓力風源，擴散至整個潔凈區(qū)域，并使空氣中的臭氧濃度均勻，即可達到滅菌目的。

        按照衛(wèi)生部消毒技術(shù)規(guī)范的要求，臭氧對空氣中的微生物有明顯的殺滅作用，采用20mg/m3濃度的臭氧，作用30min，對自然菌的殺滅率達到90%以上。臭氧對物品表面上污染的微生物有殺滅作用，但作用緩慢，一般要求60mg/m3，相對濕度≥70%，作用60min~120min才能達到消毒效果。

2003版驗證指南指出：對于環(huán)境消毒效果驗證的內(nèi)容有：消毒條件，方法，所用介質(zhì)，清潔劑，滅菌劑及濃度，消毒設備，消毒時間以及很后的環(huán)境監(jiān)測。

 

對于臭氧消毒驗證的要點為：

1.臭氧發(fā)生器的需確認和校準的技術(shù)指標主要有臭氧產(chǎn)量、臭氧濃度和時間定時器

        根據(jù)潔凈室（區(qū)）體積和系統(tǒng)的風管體積（或風量）、臭氧殺菌效率選用相應的臭氧發(fā)生器。

        臭氧設備選擇方法：利用HVAC系統(tǒng)集中投加時，臭氧發(fā)生器選用按以下方法計算：首先計算實際臭氧消毒體積，實行體積由三部分組成V=V1+V2+V3，V1潔凈區(qū)空間體積，V2空氣凈化系統(tǒng)體積，V3循環(huán)時空氣損失體積，實際計算過程中V3等於循環(huán)系統(tǒng)總風量的1.1%。W=C*V/s（W：實際選用臭氧發(fā)生器的產(chǎn)量，單位為g/h。c：單位體積投加量v：實際臭氧消毒體積s：臭氧衰退系數(shù)。）

 

2.臭氧消毒重要影響因素的確定：消毒環(huán)境的溫度和濕度；環(huán)境臭氧濃度；接觸時間

        根據(jù)資料消毒的環(huán)境條件的確定為：溫度20~25℃，相對濕度60～70%。消毒時檢查關(guān)健房間的臭氧濃度和換氣次數(shù)少的房間的臭氧濃度。在臭氧發(fā)生器開啟后第45min、60min、90min、120min各測試一次以上房間的臭氧濃度。確定穩(wěn)定時間和環(huán)境臭氧濃度。

 

3.臭氧消毒效果驗證：指示劑試驗和表面污染試驗等

        用生物指示劑進行細菌挑戰(zhàn)性試驗，生物指示劑菌種可選用枯草芽孢桿菌孢子，在使用前要測定其初期菌數(shù)。表面微生物污染試驗的方法主要有真空吸引法、培養(yǎng)皿接觸法（取樣法）、棉簽擦抹法和浸漬法等。

 

4.消毒結(jié)束后臭氧濃度的衰減時間的確定

        利用質(zhì)量平衡模型和一階衰減模型，理論上得到臭氧的衰減濃度曲線，再與實際測得的臭氧的衰減濃度曲線進行比較，進而分析理論計算值和實際測量值之的差異以及產(chǎn)生這些差異原因，得到了影響臭氧衰減濃度的相關(guān)因素。通過分析檢測得到的臭氧濃度數(shù)據(jù)，消毒結(jié)束后臭氧濃度的衰減時間低于預先設定的時間值，即該潔凈室臭氧衰減的設計時間符合勞動保護和人員安全的原則。

理論上，利用質(zhì)量平衡方程和一階衰減模型，得到臭氧產(chǎn)生和衰減的模型如公式（1）所示，通常用來預測室內(nèi)臭氧從產(chǎn)生到衰減整個過程中任意時刻的臭氧濃度：

C：潔凈室室內(nèi)臭氧濃度，mg/m3；

C0：潔凈室室內(nèi)臭氧的背景濃度，mg/m3；

S：臭氧的發(fā)生源，mg/h；

V：被測潔凈室的體積，m3；

T：時間，h；

Kd：臭氧在測試過程中的衰減系數(shù)，1/h。

由于臭氧是一種強氧化劑，具有強氧化性，它和很多物質(zhì)都發(fā)生反應，因此Kd包括的因素較多，主要包括臭氧的自然衰減系數(shù)，臭氧與潔凈室內(nèi)墻壁的反應系數(shù)，在臭氧的輸送過程中，臭氧與空調(diào)系統(tǒng)各部件（過濾器，送、回風管道，機組表面）的反應系數(shù)等；通常情況下Kd的值是通過在臭氧發(fā)生器打開時，濃度上升時的數(shù)據(jù)進一步回歸得到的。

對于臭氧的衰減過程室內(nèi)臭氧的濃度值，也就是說關(guān)閉臭氧發(fā)生器，S=0，則公式（2）簡化為：

其中：C0：臭氧發(fā)生器關(guān)閉后，室內(nèi)臭氧的初始濃度，mg/m3。

 

5.滅菌周期測試

        至少連續(xù)進行3個臭氧消毒周期的房間的菌落檢測，很終確認臭氧消毒周期。

 

參考文獻

[1] CJ/T3028.2-1994臭氧發(fā)生器臭氧濃度、產(chǎn)量、電耗的測量.

[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理局編寫的《藥品生產(chǎn)驗證指南》(2003).

[3] 《消 毒技術(shù)規(guī)范》(2002).

[4] 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998》-國家食品藥品監(jiān)督管理局.